8 Maggio 2014

Premessa

Si è svolto a Roma il 28 marzo scorso il seminario che aveva come focus l’esame degli aspetti legali connessi al recepimento della normativa europea in materia di buone pratiche di distribuzione dei farmaci ed un approfondimento sui recenti sviluppi normativi e giurisprudenziali in materia di distribuzione diretta e per conto.

È stata l’occasione per esaminare, tra l’altro, le modifiche al D.lgs 219/2006 in materia di distribuzione dei farmaci – anche quelli venduti on line – e di regolamentazione dell’attività di brokeraggio di medicinali, che saranno apportate dallo schema di decreto legislativo approvato il 14 febbraio scorso dal Consiglio dei Ministri, nonché la normativa in materia di distribuzione diretta e per conto introdotta dalla legge di stabilità 2014.

In attesa che l’Italia recepisca le nuove linee guida sulla distribuzione dei farmaci, i player discutono del nuovo approccio culturale che arriva dall’Ue.
“Fare della qualità un obiettivo culturale condiviso dall’intera filiera che scoraggi anche le pratiche illegali e l’ingresso nella filiera di medicinali falsificati”: ecco il cambiamento principale introdotto nelle nuove linee guida europee sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano che stanno per essere adottate anche dall’Italia.

In attesa che il ministero della Salute con un atto formale recepisca la nuova versione Ue sulla GDP, gli attori della filiera riuniti al seminario “Buone Pratiche di distribuzione dei farmaci”, organizzato a Roma dallo studio Baker & McKenzie con la media partnership di AboutPharma and Medical Devices, hanno evidenziato l’importanza del nuovo approccio culturale specificando che l’adeguamento risponde alla necessità di recepire le importanti novità introdotte dalla Nuova Direttiva 2011/62/Ue sull’anticontraffazione dei Farmaci e segna una svolta epocale per le novità introdotte in quanto richiederà significativi cambiamenti nelle attività di stoccaggio, controllo e distribuzione dei farmaci.

La sfida posta dalle Buone Pratiche di Distribuzione

L’importazione, la vendita all’ingrosso e la distribuzione costituiscono un elemento essenziale e sensibile della catena di approvvigionamento dei farmaci.
Così come la produzione dei farmaci comporta Buone Pratiche di Produzione, la loro distribuzione all’ingrosso deve garantire l’attuazione di Buone Pratiche di Distribuzione.

La coerenza di queste buone pratiche durante le tappe di distribuzione consente di garantire al paziente la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci che sono necessari alla sua salute.
I nuovi requisiti delle Buone Pratiche di Distribuzione definiscono tra l’altro: un sistema di qualità che stabilisca, in modo documentato, le procedure, il risk management e il change control, e che integri la gestione delle attività in outsourcing controllando le parti contraenti.
E ancora condizioni di stoccaggio mantenute durante il trasporto in veicoli, apparecchiature e attrezzature puliti e sottoposti a manutenzione.

Per il trasporto dei farmaci termosensibili si deve usare un’attrezzatura omologata (container isotermico o veicolo), con termogramma e controllo della temperatura, personale formato alle procedure e alle configurazioni stagionali dei container isotermici.
I blocchi refrigeranti non devono essere a contatto diretto con i farmaci.

L’Italia e le nuove linee guida

“L’Italia è pronta a recepire le nuove linee guida europee di buona distribuzione (GDP), sia nella loro versione di marzo sia in quella di novembre, nel senso che gli attori della filiera di distribuzione intermedia sono già strutturati. – ha detto Luca De Toro, responsabile Qualità di STM Group Logistica Integrata.
L’innovazione è un elemento importante delle nuove GDP, ma il vero cambio di passo è il nuovo approccio culturale ovvero l’introduzione dell’analisi di rischio che mette il partner logistico nelle condizioni di ampliare l’erogazione dei servizi come per esempio la gestione delle temperature e la promiscuità nel trasporto.

Con l’analisi di rischio si può cambiare il modus operandi che deve essere innanzitutto contestualizzato: le specificità tecniche vengono aggiornate in funzione delle esigenze di mercato e della ricerca di economie di scala molto più sviluppate“.

L’intera filiera è chiamata, quindi, a partecipare al cambiamento.
Un cambiamento che prevede non solo l’aggiornamento delle specificità tecniche e l’introduzione dell’analisi di rischio ma anche la valorizzazione della persona responsabile, l’avvio di attività di autoispezione e di scambio di informazioni e disposizioni specifiche per i broker.

Le novità delle linee guida, che ancora devono essere recepite in Italia, si integreranno con le intensificazioni dei controlli e l’aumento delle sanzioni pecuniare previste dal decreto legislativo 17/2014 che attua la direttiva Ue 2011/64 sulla vendita online dei farmaci.